美国FDA批准部分苹果AirPods用作助听器

美国FDA批准部分苹果AirPods用作助听器

在加州库比蒂诺的苹果总部，AirPods在9月9日新产品发布会上展示。
Juliana Yamada/AP

两年前，联邦卫生官员批准了非处方助听器的销售，一些苹果AirPods所有者很快就能够通过点击软件更新在家中获得这种医疗设备。美国食品药品监督管理局周四批准了苹果的新“助听器功能”，这将为感知到轻度至中度听力损失的人提供放大声音的功能。这项苹果的功能将于今年秋季通过免费软件更新推出，只能与AirPods Pro 2耳塞和iOS 18兼容的iPhone或iPad一起使用。适用于18岁及以上的成年人。

超过3000万美国成年人有一定程度的听力丧失。但根据国家老年委员会的数据，20至69岁之间有听力障碍的美国人中，只有六分之一实际使用助听器，原因是高昂的费用、缺乏可及性、客户满意度低以及社会污名化。

研究表明，如果不加以治疗，听力损失可能会增加社交孤立、抑郁、认知下降和体弱等风险。与此同时，其他研究表明，老年人使用助听器可能减少这些健康问题的频率或严重程度，还可能延长寿命。通过这一新功能，苹果AirPods所有者将能够在家中进行五分钟的听力测试，并根据自己的听觉调整声音设置。

苹果公司健康副总裁桑布尔·艾哈迈德·德赛在一段宣传视频中表示：“您的AirPods Pro将变成个性化助听器，实时增强您需要的特定声音，如语音的部分或环境中的元素。”

多年来，为听力受损人士倡导更加经济实惠和易于获得的医疗设备。这促使美国食品药品监督管理局在2022年批准了非处方销售助听器。但根据国家老年委员会的数据，助听器仍然可能成本高昂，从今年的99美元到7000美元不等（AirPods Pro 2的售价为249美元）。美国听力损失协会的发言人梅雷迪思·雷斯尼克表示，她希望苹果的新助听器功能能有助于增加人们对听力损失的认识，并减少与此相关的社会污名化。但她补充说，大多数非处方（OTC）设备，包括苹果的，主要适用于轻度至中度听力损失的人士。

FDA批准此项功能是在对118名感知到轻度至中度听力损失的受试者进行临床研究后做出的。结果显示，使用苹果的助听器功能的受试者“获得了与接受同一设备专业安装的受试者相似的感知益处”。FDA补充说，“在这项研究中没有观察到与设备相关的不良事件。”

FDA的设备和放射性健康中心代理主任米歇尔·塔弗博士在一份声明中表示：“今天对广泛使用的消费者音频产品上的非处方助听器软件的市场授权是进一步促进为感知到轻度至中度听力损失的成年人提供听力支持的可用性、可达性和可接受性的重要一步。”

编辑说明：苹果公司是NPR最近的财务赞助商之一。